Publicado el 21 de febrero de 2022 |Por Nick Paul Taylor
Dos nuevos documentos de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea tienen como objetivo proporcionar más información sobre la aplicación de nuevas regulaciones de tecnología médica.
En primer lugar está la orientación para los organismos notificados sobre la verificación de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en la clase D, la categoría de mayor riesgo.El próximo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) reserva la clase D para pruebas que podrían suponer un alto riesgo tanto para los pacientes como para la salud pública, como los productos que comprueban la presencia de agentes transmisibles en la sangre que se va a transfundir.Dados los riesgos, el IVDR exige un proceso de evaluación de la conformidad más complejo para los IVD de clase D que involucra a organismos notificados y laboratorios de referencia de la Unión Europea (EURL).
Como explica la guía, los organismos notificados deben verificar los lotes de IVD de clase D.La verificación requerirá que los organismos notificados trabajen tanto con los fabricantes como con los EURL.
Los fabricantes deben compartir informes de sus pruebas IVD de clase D con sus organismos notificados y poner a disposición muestras para realizar pruebas.Los organismos notificados son responsables de disponer que los EURL realicen pruebas por lotes de las muestras proporcionadas.Después de realizar pruebas por lotes, la EURL compartirá sus hallazgos con el organismo notificado.La finalización del paso de verificación autoriza al fabricante a comercializar el dispositivo, a menos que el organismo notificado señale un problema dentro de los 30 días posteriores a la recepción de las muestras.
La guía también proporciona asesoramiento sobre cómo los organismos notificados pueden cumplir esas responsabilidades.Los organismos notificados necesitan procedimientos documentados para el proceso de verificación, un plan de prueba que cubra todos los parámetros críticos del dispositivo y un acuerdo con el fabricante sobre la logística de las muestras.
MDGC está aconsejando a los organismos notificados que incluyan un plan de pruebas, aprobado por la EURL, que cubra información como las muestras que se analizarán, la frecuencia de las pruebas y la plataforma de prueba que se utilizará.El acuerdo también debería abordar la logística de cómo los fabricantes entregarán las muestras a sus organismos notificados o EURL.Los fabricantes deben comprometerse a informar a los organismos notificados si envían muestras directamente a los EURL y si realizan cambios que puedan afectar a la verificación de lotes.
La guía también aborda el contrato escrito entre el organismo notificado y EURL.Nuevamente, MDGC espera que el organismo notificado incluya el plan de prueba en el acuerdo.Los requisitos contractuales específicos de EURL incluyen la inclusión de los honorarios del laboratorio y un plazo estimado para probar e informar los hallazgos.El plazo máximo es de 30 días.
Supervisión de dispositivos heredados
Un día después de publicar el documento IVD de clase D, MDCG publicó una guía sobre la vigilancia de dispositivos antiguos que pueden permanecer en el mercado de la UE hasta mayo de 2024 con certificados válidos emitidos según la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) o la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD). .
La guía aborda una cuestión planteada por el Reglamento de dispositivos médicos (MDR).Según el MDR, los dispositivos heredados pueden permanecer en el mercado de la UE hasta 2024 si cumplen con las antiguas directivas y no sufren cambios significativos.Sin embargo, el MDR también exige que los dispositivos heredados cumplan los requisitos del reglamento sobre vigilancia poscomercialización, vigilancia del mercado, vigilancia y registro de operadores económicos.Teniendo esto en cuenta, ¿cómo deberían los organismos notificados gestionar la vigilancia de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos heredados?
La guía del MDCG responde a esa pregunta, instruyendo a los organismos notificados a tener en cuenta los nuevos requisitos en el marco de sus actividades de vigilancia.En la práctica, eso significa que MDCG quiere que los organismos notificados revisen la documentación del sistema de gestión de calidad, verifiquen si el fabricante ha realizado ajustes de acuerdo con el MDR y luego utilicen el resultado de la evaluación para determinar el programa de auditoría.
Como solo ciertos requisitos de MDR se aplican a los dispositivos heredados, "las actividades de auditoría que deben realizar los organismos notificados deben ser una continuación de las actividades de vigilancia anteriores con un enfoque en las nuevas disposiciones", afirma la guía.Los fabricantes deben poner a disposición de sus organismos notificados informes periódicos de actualización de seguridad y planes e informes de vigilancia posterior a la comercialización para que puedan “verificar que el sistema de gestión de calidad se ha adaptado adecuadamente y sigue cumpliendo con los certificados emitidos según la MDD o la AIMDD. "
El resto de la guía describe escenarios que los organismos notificados pueden encontrar dependiendo de dónde se encuentren los fabricantes en el proceso MDR.Los consejos de MDCG sobre cómo abordar la vigilancia difieren dependiendo de si, por ejemplo, el fabricante va a retirar su dispositivo del mercado antes de 2024 o si ya está certificado por otro organismo notificado según el MDR.
Hora de publicación: 11-mar-2022