Publicado el 21 de febrero de 2022 |Por Nick Paul Taylor
Dos nuevos documentos de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea tienen como objetivo proporcionar más información sobre la aplicación de nuevas regulaciones de tecnología médica.
Primero está la guía para los organismos notificados sobre la verificación de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en la clase D, la categoría de mayor riesgo.El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) entrante reserva la clase D para las pruebas que podrían suponer un alto riesgo tanto para los pacientes como para la salud pública, como los productos que comprueban la presencia de agentes transmisibles en la sangre a transfundir.Dados los riesgos, IVDR exige un proceso de evaluación de conformidad más complejo para IVD de clase D que involucra organismos notificados y laboratorios de referencia de la Unión Europea (EURL).
Como explica la guía, los organismos notificados deben verificar los lotes de IVD de clase D.La verificación requerirá que los organismos notificados trabajen tanto con los fabricantes como con las EURL.
Los fabricantes deben compartir los informes de sus pruebas IVD de clase D con sus organismos notificados y tener muestras disponibles para las pruebas.Los organismos notificados son responsables de hacer arreglos para que las EURL realicen pruebas por lotes de las muestras proporcionadas.Después de realizar pruebas por lotes, la EURL compartirá sus hallazgos con el organismo notificado.La finalización del paso de verificación autoriza al fabricante a comercializar el dispositivo, a menos que el organismo notificado señale un problema dentro de los 30 días posteriores a la recepción de las muestras.
La guía también brinda asesoramiento sobre cómo los organismos notificados pueden cumplir con esas responsabilidades.Los organismos notificados necesitan procedimientos documentados para el proceso de verificación, un plan de prueba que cubra todos los parámetros críticos del dispositivo y un acuerdo con el fabricante sobre la logística de la muestra.
MDGC recomienda a los organismos notificados que incluyan un plan de prueba, aprobado por EURL, que cubra información como las muestras que se analizarán, la frecuencia de la prueba y la plataforma de prueba que se utilizará.El acuerdo también debe abordar la logística de cómo los fabricantes obtendrán muestras para sus organismos notificados o EURL.Los fabricantes deben comprometerse a informar a los organismos notificados si envían muestras directamente a EURL y si realizan cambios que puedan afectar la verificación de lotes.
La guía también aborda el contrato escrito entre el organismo notificado y EURL.Nuevamente, MDGC espera que el organismo notificado incluya el plan de prueba en el acuerdo.Los requisitos de contrato específicos de EURL incluyen la inclusión de los honorarios del laboratorio y un plazo estimado para las pruebas y el informe de los resultados.El plazo máximo es de 30 días.
Supervisión de dispositivos heredados
Un día después de publicar el documento IVD de clase D, MDCG publicó una guía sobre la vigilancia de dispositivos heredados que pueden permanecer en el mercado de la UE hasta mayo de 2024 con certificados válidos emitidos bajo la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) o la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) .
La guía aborda una pregunta planteada por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).Bajo MDR, los dispositivos heredados pueden permanecer en el mercado de la UE hasta 2024 si cumplen con las directivas anteriores y no sufren cambios significativos.Sin embargo, MDR también requiere dispositivos heredados para cumplir con los requisitos de la regulación sobre vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado, vigilancia y registro de operadores económicos.Dado eso, ¿cómo deberían los organismos notificados manejar la vigilancia de los sistemas de gestión de calidad para dispositivos heredados?
La guía de MDCG responde a esa pregunta, instruyendo a los organismos notificados para que tengan en cuenta los nuevos requisitos en el marco de sus actividades de vigilancia.En la práctica, eso significa que MDCG quiere que los organismos notificados revisen la documentación del sistema de gestión de calidad, verifiquen si el fabricante ha realizado ajustes de acuerdo con MDR y luego utilicen el resultado de la evaluación para determinar el programa de auditoría.
Como solo se aplican ciertos requisitos de MDR a los dispositivos heredados, "las actividades de auditoría que deben realizar los organismos notificados deben ser una continuación de las actividades de vigilancia anteriores con un enfoque en las nuevas disposiciones", establece la guía.Los fabricantes deben poner a disposición de sus organismos notificados los informes periódicos de actualización de la seguridad y los planes e informes de vigilancia posterior a la comercialización para que puedan “verificar que el sistema de gestión de la calidad se ha adaptado adecuadamente y sigue cumpliendo con los certificados emitidos en virtud de la MDD o la AIMDD. ”
El resto de la guía describe escenarios que los organismos notificados pueden encontrar dependiendo de dónde se encuentren los fabricantes en el proceso de MDR.El consejo de MDCG sobre cómo abordar la vigilancia difiere según, por ejemplo, si el fabricante va a retirar su dispositivo del mercado para 2024 o si ya está certificado por otro organismo notificado bajo MDR.
Hora de publicación: Mar-11-2022